Sicherheitsbericht / Sicherheitsbewertung (SB)
Um ein kosmetisches Mittel auf dem europäischen Markt bereitstellen zu können, muss dieses bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Anwendung für den Verbraucher sicher sein. Um die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produktes gewährleisten zu können schreibt die EU- Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 die Durchführung eines Sicherheitsberichtes inklusiver Sicherheitsbewertung vor.
Die Sicherheitsbewertung darf nur von einer qualifizierten Person durchgeführt werden, die über ausreichende Berufserfahrung und Qualifikationen gemäß der Verordnung verfügt.
Notwendige Unterlagen für die Erstellung eines Sicherheitsberichtes:
- Firmendaten und Kontaktinformationen des Herstellers und des Distributors
- Produktformulierung (Rezeptur bzw. Rohstoffe in %- Angaben)
- Liste der Allergenduftstoffe (Allergenzertifikat)
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Sicherheitsdatenblätter (MSDS) der Inhaltsstoffe gemäß der Verordnung EU 2015/830, Komponentenspezifikationen und analytischer Nachweis, dass sie die Anforderungen an
kosmetische Produkte erfüllen -
Daten und Spezifikationen, die für das Endprodukt relevant sind (physikalische und
chemische Parameter, mikrobiologische Sauberkeit usw.) - Konservierungsmittelbelastungstest bei Produkten mit Wasserphase
- Aw- Wert bei Produkten ohne Wasserphase
- Spezifikation der Packungsgröße, Verpackung und Verpackungsmaterial, Zertifikat bzw. Konformitätserklärung über die Erfüllung der Anforderungen für kosmetische Produktverpackungen/Lebensmittelverpackungen/Apothekerprodukte
- Stabilitätstest
- Beschreibung der Herstellungsmethode
- Zertifikat über die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP)
- Gebrauchsanweisung
